全球首创治疗性狂犬病疫苗研究新进展：在新加坡获批III期临床

7月28日，益生生物制药股份有限公司宣布，其自主研发的冻干人用皮卡狂犬疫苗(Vero cell)(以下简称“皮卡狂犬疫苗”)在新加坡获批进行三期临床试验。本研究为随机、对照、双盲的多中心临床研究，主要用于评价Picard狂犬病疫苗在健康成人中的免疫原性、安全性和批次一致性。之前已经完成的一期、二期临床试验结果表明，皮卡狂犬疫苗具有良好的耐受性和安全性。

狂犬病是由狂犬病毒引起的一种急性人畜共患传染病，主要侵犯神经系统。如果人感染了狂犬病毒，一旦出现神经系统症状，死亡率几乎是100%。目前临床上尚无有效药物，全球每年有近6万例狂犬病死亡。广西疾控中心研究表明，暴露后接种狂犬病疫苗的患者最终死于狂犬病，78.1%的疫苗免疫失败病例发生在接种后第6 ~ 27天。因此，研制能快速起效的狂犬病疫苗具有特殊的临床意义。

Picard狂犬病疫苗是由Picard佐剂和灭活狂犬病病毒按一定比例组成的冻干制剂，拟适应症为狂犬病暴露后人群。据《生物学》介绍，该疫苗曾两次获得“国家重大新药创制项目”支持，是全球首个治疗性狂犬病疫苗。率先采用一周免疫方案，加速完成免疫，可大大提高免疫人群的依从性。在新加坡完成的ⅰ期和ⅱ期临床试验结果表明，皮卡狂犬疫苗具有良好的耐受性和安全性，皮卡狂犬疫苗与市售狂犬疫苗对照组的副作用无明显差异。免疫原性方面，采用加速2-2-1免疫方案(即第0天和第3天2剂，第7天1剂)，Picard狂犬病疫苗组所有受试者在接种后第14天达到有效抗体保护水平(中和抗体效价≥0.5IU/ml)，第7天提供高于对照疫苗的血清阳转率。同时，7天内完成三次注射的免疫程序也将大大提高患者对疫苗接种的依从性。

作为皮卡用狂犬病疫苗项目的发起人，益生生物已同步开展国内临床试验和国际多中心三期临床试验，为产品的规模化生产做好了准备。目前，疫苗在中国的I期临床试验即将完成。在国际上，世界卫生组织疫苗专家组的官方文件评价该疫苗为创新型狂犬病疫苗。同时，考虑到疫苗抗狂犬病毒感染的独特机制和疗效，美国FDA授予了孤儿药资格，用于暴露前后预防狂犬病毒感染。

益生生物董事长、Picard-佐剂狂犬病疫苗项目负责人张毅表示，益生生物将继续开展三期临床研究，进一步研究和评估疫苗的临床保护性和安全性，以加快Picard-佐剂狂犬病疫苗的上市，使其尽快惠及患者。